- Valider et qualifier dans les industries pharmaceutiques et apparentées : principes, mise en œuvre et applications pratiques - Valider les procédés de fabrication dans l’industrie pharmaceutique - Appliquer l’analyse de risques aux projets de validation dans les industries pharmaceutiques et apparentées - Valider les procédés de nettoyage dans les industries pharmaceutiques et apparentées - Concevoir et qualifier les systèmes de traitement d’air - Qualifier et maîtriser la qualité des systèmes de production et de distribution d’eau Optionnel : - Mettre en œuvre une validation informatique : principes et méthodologie - Valider les procédés de fabrication aseptique dans l’industrie pharmaceutique - Valider les procédés de fabrication des médicaments issus des biotechnologies Unité de Compétence 1 « Valider et qualifier dans les industries pharmaceutiques et apparentées : principes, mise en œuvre et applications pratiques» : * Mettre en œuvre les éléments de la méthodologie de validation et de qualification, * Utiliser l’analyse de risque dans la démarche, * Elaborer le système documentaire associé, * Pérenniser le statut « validé » de vos processus par la mise en place d’une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques. Unité de compétence 2 « Valider les procédés de fabrication dans l’industrie pharmaceutique » : * Savoir justifier sa stratégie de validation, * Savoir maitriser les risques liés aux procédés de fabrication et savoir le démontrer, * Etre capable d’identifier les actions nécessaires au maintien du statut validé. Unité de compétence 3 « Appliquer l’analyse de risques aux projets de validation dans les industries pharmaceutiques et apparentées » : * Utiliser les outils d’analyse de risque dans une qualification / validation, * Savoir graduer et cibler ses efforts de qualification / validation. Unité de compétence 4 « Valider les procédés de nettoyage dans les industries pharmaceutiques et apparentées » : * Justifier le choix des critères de validation de nettoyage, * Mettre en œuvre les différentes étapes de la validation pour démontrer que la procédure de nettoyage est efficace, * Identifier les actions nécessaires au maintien du statut validé des procédés de nettoyage. Unité de Compétence 5 « Concevoir et qualifier les systèmes de traitement d’air » : * Savoir qualifier des systèmes de traitement d’air : HVAC, locaux en atmosphère contrôlée, équipements tels que les flux laminaires, les lits d’air fluidisés,… Unité de Compétence 6 « Qualifier et maîtriser la qualité des systèmes de production et de distribution d’eau » : * Garantir la maitrise de la qualité des systèmes de production d’eau par le choix de : * Technologies de production, de distribution, de stockage et les matériaux utilisés adaptées, * Paramètres de qualité physico-chimiques et biologiques adéquates. * Mettre en œuvre lesétapes de qualification d’un système de production d’eau, * Mettre en place le suivi et la maintenance préventive lors du fonctionnement en routine de la boucle d’eau. Unité de Compétence 7 « Mettre en œuvre une validation informatique : principes et méthodologie » (optionnelle) : * Savoir définir une stratégie de validation des systèmes informatisés adaptée à un environnement et à un projet, * Optimiser l’effort de validation en fonction de la criticité du système informatisé et du contexte projet, * Répartir les activités entre les différents acteurs, * Identifier les actions nécessaires au maintien du statut validé d’un système tout au long de son cycle de vie. Unité de Compétence 8 « Valider les procédés de fabrication aseptique dans l’industrie pharmaceutique » (optionnelle) : * Identifier les prérequis nécessaires à la validation des procédés de fabrication aseptique, * Mettre en œuvre une démarche de validation pour les procédés aseptiques. Unité de Compétence 9 « Valider les procédés de fabrication des médicaments issus des biotechnologies » (optionnelle): * Identifier les paramètres critiques pouvant affecter la qualité des produits issus des biotechnologies aux différentes étapes du procédé, * Prendre en compte les aspects spécifiques de la validation des procédés de fabrication des médicaments issus des biotechnologies depuis l’étape de prévalidation jusqu’à la validation à l’échelle industrielle.