Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation
Qualiopi
À partir de
1160 €
Durée
14h en 2 jours
Localisation
Partout en France
Proposé par
BIOFORMATION
Objectifs pédagogiques
- Comprendre la notion de SMQ et sa finalité
- Comprendre les principales exigences normatives dans la vie pratique de l'entreprise
Programme de la formation
Jour 1 - Matin
1. Définir la norme ISO 13485
- Introduction à la norme ISO 13485 et ses principes
- Les bénéfices de la certification ISO 13485
Jour 1 - Après-midi
2. Distinguer les exigences de la certification ISO 13485
- La gestion des ressources humaines
- La planification et la réalisation de la production
- La gestion des achats
- La gestion des dispositifs médicaux
- La validation de la conception et du développement
- La gestion des risques
- La surveillance de la production
- La gestion des dossiers, des données, des plaintes et des retours
Jour 2 - Matin
3. Distinguer les outils nécessaires à la mise en place d’un SMQ selon la norme ISO 13485
- Les documentations
- Les manuels qualité
- Les procédures et enregistrements
Jour 2 - Après-midi
4. Mettre en place un SMQ selon le norme ISO 13485
- La planification
- La réalisation
- Les vérifications et actions correctives
Jour 3 - Matin
5. Identifier les exigences spécifiques au dispositif médical
- Les processus supports
- Les processus de réalisation
- Le produit non conforme
Proposé par
BIOFORMATION
"Le meilleur de la formation en Biologie Médicale"
À partir de
1160 €
Durée
14h en 2 jours
Localisation
Partout en France
Proposé par
BIOFORMATION
À partir de
1160 €
Définir un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon la norme ISO 13485 - Initiation
87 villes proposant cette formation
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