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Accréditation des laboratoires de biologie médicale Norme ISO 15189 version 2022

Qualiopi
À partir de 1740 €
Durée 21h en 3 jours
Localisation Partout en France
Logo de BIOFORMATION - Accréditation des laboratoires de biologie médicale Norme ISO 15189 version 2022

Proposé par

BIOFORMATION

Prérequis

Pas de prérequis pour le personnel de laboratoire.

Public admis

  • Salarié en Poste
  • Entreprise

Demandeur d'emploi et Etudiant non admis

Financement

  • Votre OPCO
  • Financement personnel

Financement CPF non pris en charge

Modalités

  • En centre
  • En entreprise
  • À distance

Objectifs pédagogiques

  • Expliquer les exigences de la Norme NF EN ISO 15189 nouvelle version 2022 et des référentiels COFRAC
  • Maitriser les dispositions à établir et à mettre en œuvre pour répondre aux exigences
  • Présenter les exigences d’accréditation Norme ISO 15189 en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets

Programme de la formation

Jour 1 - Matin

1. Identifier les fondements de la norme ISO 15189 version 2022
  • Introduction à la norme ISO 15189 et historique
  • Principes de base: impartialité et confidentialité
  • Structure générale de la norme et référentiels COFRAC
  • Exigences relatives aux patients
2. Décrire les exigences structurelles et de gouvernance
  • Entité légale et directeur de laboratoire
  • Activités du laboratoire et autorités
  • Objectifs et politiques
  • Gestion des risques

Jour 1 - Après-midi

3. Analyser les exigences relatives aux ressources
  • Gestion du personnel
  • Locaux et conditions ambiantes
  • Gestion des équipements
  • Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique
  • Gestion des réactifs, consommables, et contrats de prestations

Jour 2 - Matin

4. Évaluer la conformité des produits et services fournis par les prestataires externes
  • Critères de sélection et évaluation des prestataires
  • Suivi de la qualité des produits et services
  • Gestion des contrats de prestations
  • Communication et collaboration avec les prestataires

Jour 2 - Après-midi

5. Interpréter les exigences relatives aux processus
  • Processus pré-analytiques
  • Processus analytiques
  • Processus post-analytiques
  • Gestion des travaux non-conformes
  • Maîtrise des données et gestion des informations

Jour 3 - Matin

6. Mettre en oeuvre un plan de continuité et de préparation aux situations d’urgence
  • Évaluation des risques et vulnérabilités
  • Établissement d'un plan de continuité
  • Formation et sensibilisation du personnel
  • Tests et évaluations du plan de continuité

Jour 3 - Après-midi

7. Analyser les exigences relatives au système de management
  • Documentation du système de management
  • Maîtrise des enregistrements
  • Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
  • Processus d'amélioration continue
  • Actions correctives
  • Evaluations
  • Revue de direction
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Accréditation des laboratoires de biologie médicale Norme ISO 15189 version 2022

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