J'ai un diplôme "Ingénieur diplômé de l'Ecole polytechnique universitaire de l'Université d'Aix-Marseille, spécialité Génie biomédical"
Je sais faire les actions suivantes :
Les ingénieurs en Génie Biomédical seront amenés à travailler sur le cycle de vie des dispositifs médicaux et/ou logiciels médicaux, du développement à la mise sur le marché en Industrie et de l’expression du besoin par l’établissement de soin publics et privés (hôpitaux et cliniques) à l’achat et l’utilisation. Ainsi l’ingénieur certifié sera à même de pouvoir, dans le domaine du biomédical : - Analyser et comprendre le positionnement d’un dispositif médical/logiciel médical sur le marché - Concevoir et/ou développer des dispositifs/logiciels médicaux - Définir et coordonner le protocole des essais cliniques sur un nouveau dispositif/logiciel médical - Rédiger les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un nouveau dispositif/logiciel médical - Contrôler la bonne application des procédures et de la réglementation propre aux dispositifs médicaux et à leur utilisation sur l’humain - Procéder aux démonstrations techniques sur le dispositif/logiciel médical - Installer le dispositif/logiciel médical dans les établissements de soin publics et privés (hôpitaux et cliniques) - Former l’équipe médicale à l’utilisation des dispositifs/logiciels médicaux - Suivre la qualité et la matériovigilance liés aux dispositifs/logiciels médicaux - Superviser l’équipe de techniciens biomédicaux dans un service biomédical - Assurer une veille technologique sur l’ensemble des évolutions du marché des dispositifs/logiciels médicaux - Interagir avec les équipes médicales et les dirigeants de la structure hospitalière pour définir les besoins et les budgets - Mettre en place les mesures préventives et/ou correctives appropriées pour éviter des incidents et risques d'incidents graves liés à l’utilisation d’un dispositif/logiciel médical - Procéder aux appels d’offres pour l’achat d’un dispositif/logiciel médical - Préparer la conformité du réseau informatique et de la logistique-bâtiment pour l’installation d’un dispositif/logiciel médical - Gérer la maintenance des dispositifs/logiciels médicaux
OÙ SUIVRE CE DIPLÔME ?
UNIVERSITE D'AIX MARSEILLE - ECOLE POLYTECHNIQUE AMU UNIVERSITE AIX MARSEILLE
Marseille
Non renseigné
Détails du diplôme
Quelles sont les compétences que vous allez apprendre mais aussi comment l'examen va-t-il se passer ?
Compétences attestées :
Analyser des situations ou des problématiques techniques complexes en lien avec les dispositifs et logiciels médicaux : Mobiliser un large champ de fondamentaux du domaine scientifique (mathématiques, physique, informatique, chimie et sciences du vivant) et technique spécifique du biomédical (instrumentation biomédicale, imagerie médicale, biomécanique/biomatériaux, informatique médicale). Rechercher, évaluer et exploiter les informations pertinentes dans un contexte d'études et de développement. Synthétiser les fondements théoriques et pratiques du domaine des dispositifs médicaux et des systèmes d'informatique médicale à des fins d'innovation, de recherche, de conception et de maintenance. Les modéliser grâce à des méthodes, des techniques et des outils appropriés à l'instrumentation biomédicale. Identifier les enjeux et les besoins dans le domaine de la santé et en respectant la réglementation médicale. Concevoir des dispositifs et logiciels médicaux, des études cliniques et des processus de certification en accord avec les besoins des utilisateurs : Élaborer des cahiers des charges en s'appuyant sur les normes et la réglementation des dispositifs médicaux et des systèmes d’informatique médicale. Traduire les besoins des professionnels de santé en solutions techniques répondant à leurs attentes dans la prise en charge des patients et à des fins d'innovation et de recherche. Intégrer la sécurité des données de l'informatique médicale et la sécurité du patient. Manager la réalisation, la mise en œuvre de dispositifs et logiciels médicaux et assurer leur déploiement auprès des utilisateurs : Respecter et faire respecter la qualité des dispositifs médicaux et des systèmes d'informatique médicale selon la réglementation médicale, les procédures, la propriété intellectuelle et industrielle, la compétitivité et la productivité, et les exigences commerciales. Former des professionnels du domaine de la santé à l’utilisation de dispositifs médicaux et/ou de systèmes d’informatique médicale. Assurer la maintenance des dispositifs médicaux et des systèmes d'informatique médicale Communiquer avec des directeurs d’hôpitaux, des professionnels de santé, des techniciens d’instrumentation pour respecter les projets d’achat et d’appels d’offres, en connaissant les contraintes des marchés publiques. Agir en ingénieur responsable dans le domaine Biomédical Prendre en compte les enjeux environnementaux et sociétaux, et tenir compte des principes d'éthique médicale et du développement durable sur les dispositifs médicaux et les systèmes d'informatique médicale. Respecter l'éthique professionnelle (propriété industrielle, confidentialité…), les enjeux des relations au travail et la diversité culturelle. Répondre aux engagements contractuels, commerciaux, financiers et techniques. S'auto-évaluer et développer ses compétences pour orienter ses choix professionnels. Interagir dans un environnement professionnel en entreprise et dans une structure hospitalière : S'adapter à un contexte international et multiculturel notamment par la maitrise d'une ou plusieurs langues étrangères avec la connaissance de termes médicaux et de techniques de l'instrumentation biomédicale. Faire preuve de leadership dans l'animation d'équipe. S'engager dans la culture d'entreprise ou de structure hospitalière. Respecter les aspects juridiques, administratifs et relationnels de la vie en entreprise et à l'hôpital. Tenir compte de l'hygiène et de la sécurité en entreprise et à l'hôpital.
Voies d'accès à la certification :
| Voies d'accès | Composition des Jurys |
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Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant Autorisé |
Le jury est constitué du Directeur de l'école qui le préside, du directeur délégué aux études et de tous les responsables pédagogiques des spécialités ingénieur. |
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En contrat d’apprentissage Non autorisé |
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Après un parcours de formation continue Autorisé |
Le jury est constitué du Directeur de l'école qui le préside, du directeur délégué aux études et de tous les responsables pédagogiques des spécialités ingénieur. |
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En contrat de professionnalisation Autorisé |
Le jury est constitué du Directeur de l'école qui le préside, du directeur délégué aux études et de tous les responsables pédagogiques des spécialités ingénieur. |
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Par candidature individuelle Non autorisé |
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Par expérience Autorisé |
Le jury VAE est constitué de deux enseignants (un en plus du responsable pédagogique), de deux professionnels du secteur du diplôme et d’un président de jury nommé par le Directeur du Service de Formation Professionnelle Continue de l’Université d'Aix-Marseille. |
Segmentation de la certification
Cette certification se compose de 5 Blocs de compétences
Les modalités d'acquisition de la certification par capitalisation des blocs de compétences et/ou par équivalence sont définies par chaque certificateur accrédité qui met en œuvre les dispositifs qu’il juge adaptés. Ces modalités peuvent être modulées en fonction du chemin d’accès à la certification : formation initiale, VAE, formation continue.
RNCP37926BC01 - Manager une équipe pour garantir la maintenance et du renouvellement des dispositifs/logiciels médicaux dans les établissements de soin
- - Mobiliser un large champ de fondamentaux du domaine scientifique (mathématiques, physique, informatique, chimie et sciences du vivant) et technique spécifique du biomédical (instrumentation biomédicale, imagerie médicale, biomécanique/biomatériaux, informatique médicale) - Synthétiser les fondements théoriques et pratiques du domaine des dispositifs médicaux et des systèmes d'informatique médicale à des fins d'innovation, de recherche, de conception et de maintenance - Identifier les enjeux et les besoins dans le domaine de la santé et en respectant la réglementation médicale - Respecter et faire respecter la qualité des dispositifs médicaux et des systèmes d'informatique médicale selon la réglementation médicale, les procédures, la propriété intellectuelle et industrielle, la compétitivité et la productivité, et les exigences commerciales - Assurer une veille technologique en matière d’innovation en interaction avec les professionnels de santé. - Communiquer avec des directeurs d’hôpitaux, des professionnels de santé, des techniciens d’instrumentation pour respecter les projets d’achat et d’appels d’offres, en connaissant les contraintes des marchés publiques - Tenir compte des enjeux environnementaux et sociétaux, et des principes d'éthique médicale et du développement durable sur les dispositifs médicaux et les systèmes d'informatique médicale - Respecter l'éthique professionnelle (propriété industrielle, confidentialité…), les enjeux des relations au travail et la diversité culturelle - Répondre aux engagements contractuels, commerciaux, financiers et techniques - S’auto-évaluer et développer ses compétences pour orienter ses choix professionnels - S’adapter à un contexte international et multiculturel notamment par la maitrise d'une ou plusieurs langues étrangères avec la connaissance de termes médicaux et de techniques de l'instrumentation biomédicale - Faire preuve de leadership dans l'animation d'équipe - S’engager dans la culture d'entreprise ou de structure hospitalière - Respecter les aspects juridiques, administratifs et relationnels de la vie en entreprise et à l'hôpital - Tenir compte de l'hygiène et de la sécurité en entreprise et à l'hôpital
RNCP37926BC02 - Concevoir, promouvoir et déployer des solutions techniques en dispositifs/logiciels médicaux dans les établissements de soin en assurant la formation des utilisateurs
- - Mobiliser un large champ de fondamentaux du domaine scientifique (mathématiques, physique, informatique, chimie et sciences du vivant) et technique spécifique du biomédical (instrumentation biomédicale, imagerie médicale, biomécanique/biomatériaux, informatique médicale) - Traduire les besoins des professionnels de santé en solutions techniques répondant à leurs attentes dans la prise en charge des patients et à des fins d'innovation et de recherche - Respecter et faire respecter la qualité des dispositifs médicaux et des systèmes d'informatique médicale selon la réglementation médicale, les procédures, la propriété intellectuelle et industrielle, la compétitivité et la productivité, et les exigences commerciales - Former des professionnels du domaine de la santé à l’utilisation de dispositifs médicaux et/ou de systèmes d’informatique médicale - Assurer la maintenance des dispositifs médicaux et des systèmes d'informatique médicale - Capacité à analyser les services de soins faisant l’objet de traduction logicielle - Communiquer avec des directeurs d’hôpitaux, des professionnels de santé, des techniciens d’instrumentation pour respecter les projets d’achat et d’appels d’offres, en connaissant les contraintes des marchés publiques - Tenir compte des enjeux environnementaux et sociétaux, et des principes d'éthique médicale et du développement durable sur les dispositifs médicaux et les systèmes d'informatique médicale - Respecter l'éthique professionnelle (propriété industrielle, confidentialité…), les enjeux des relations au travail et la diversité culturelle - Répondre aux engagements contractuels, commerciaux, financiers et techniques - S’autoévaluer et développer ses compétences pour orienter ses choix professionnels - S’adapter à un contexte international et multiculturel notamment par la maitrise d'une ou plusieurs langues étrangères avec la connaissance de termes médicaux et de techniques de l'instrumentation biomédicale - Faire preuve de leadership dans l'animation d'équipe - S’engager dans la culture d'entreprise ou de structure hospitalière - Respecter les aspects juridiques, administratifs et relationnels de la vie en entreprise et à l'hôpital - Tenir compte de l'hygiène et de la sécurité en entreprise et à l'hôpital
RNCP37926BC03 - Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire de dispositifs/logiciels médicaux en fonction du cadre normatif et assurer le suivi qualité tout au long de leur cycle de vie
- - Mobiliser un large champ de connaissances du domaine technique spécifique du biomédical (instrumentation biomédicale, imagerie médicale, biomécanique/biomatériaux, informatique médicale) - Identifier les enjeux et les besoins dans le domaine de la santé et en respectant la réglementation médicale - Intégrer la sécurité des données de l'informatique médicale et la sécurité du patient - Prendre en compte les contraintes normatives, économiques et environnementales - Respecter et faire respecter la qualité des dispositifs médicaux et des systèmes d'informatique médicale selon la réglementation médicale, les procédures, la propriété intellectuelle et industrielle, la compétitivité et la productivité, et les exigences commerciales - Tenir compte des enjeux environnementaux et sociétaux, et des principes d'éthique médicale et du développement durable sur les dispositifs médicaux et les systèmes d'informatique médicale - Analyser les tendances règlementaires sur les dispositifs/logiciels médicaux - Respecter l'éthique professionnelle (propriété industrielle, confidentialité…), les enjeux des relations au travail et la diversité culturelle - Répondre aux engagements contractuels, commerciaux, financiers et techniques - S’auto-évaluer et développer ses compétences pour orienter ses choix professionnels - S’adapter à un contexte international et multiculturel notamment par la maitrise d'une ou plusieurs langues étrangères avec la connaissance de termes médicaux et de techniques de l'instrumentation biomédicale - Faire preuve de leadership dans l'animation d'équipe - S’engager dans la culture d'entreprise ou de structure hospitalière - Respecter les aspects juridiques, administratifs et relationnels de la vie en entreprise et à l'hôpital - Tenir compte de l'hygiène et de la sécurité en entreprise et à l'hôpital
RNCP37926BC04 - Concevoir et/ou développer des procédés intégrant les dispositifs/logiciels médicaux dans un contexte industriel
- - Mobiliser un large champ de fondamentaux du domaine scientifique (mathématiques, physique, informatique, chimie et sciences du vivant) et technique spécifique du biomédical (instrumentation biomédicale, imagerie médicale, biomécanique/biomatériaux, informatique médicale) - Rechercher, évaluer, et exploiter les informations pertinentes dans un contexte d'études et de développement - Synthétiser les fondements théoriques et pratiques du domaine des dispositifs médicaux et des systèmes d'informatique médicale à des fins d'innovation, de recherche, de conception et de maintenance - Modéliser les situations ou problématiques grâce à des méthodes, des techniques et des outils appropriés à l'instrumentation biomédicale - Identifier les enjeux et les besoins dans le domaine de la santé et en respectant la réglementation médicale - Prendre en compte les enjeux de santé publique et environnementaux, ainsi que les enjeux humains et économiques - Elaborer des cahiers des charges en s'appuyant sur les normes et la réglementation des dispositifs médicaux et des systèmes d’informatique médicale - Traduire les besoins des professionnels de santé en solutions techniques répondant à leurs attentes dans la prise en charge des patients et à des fins d'innovation et de recherche - Intégrer la sécurité des données de l'informatique médicale et la sécurité du patient - Respecter et faire respecter la qualité des dispositifs médicaux et des systèmes d'informatique médicale selon la réglementation médicale, les procédures, la propriété intellectuelle et industrielle, la compétitivité et la productivité, et les exigences commerciales - Tenir compte des enjeux environnementaux et sociétaux, et des principes d'éthique médicale et du développement durable sur les dispositifs médicaux et les systèmes d'informatique médicale - Respecter l'éthique professionnelle (propriété industrielle, confidentialité…), les enjeux des relations au travail et la diversité culturelle - Répondre aux engagements contractuels, commerciaux, financiers et techniques - S’auto-évaluer et développer ses compétences pour orienter ses choix professionnels - S’adapter à un contexte international et multiculturel notamment par la maitrise d'une ou plusieurs langues étrangères avec la connaissance de termes médicaux et de techniques de l'instrumentation biomédicale - Faire preuve de leadership dans l'animation d'équipe - S’engager dans la culture d'entreprise ou de structure hospitalière - Respecter les aspects juridiques, administratifs et relationnels de la vie en entreprise et à l'hôpital - Tenir compte de l'hygiène et de la sécurité en entreprise et à l'hôpital
RNCP37926BC05 - Définir et coordonner les protocoles des essais cliniques en interaction avec les professionnels de santé et assurer la bonne application des procédures et de la règlementation
- - Mobiliser un large champ de connaissances du domaine technique spécifique du biomédical (instrumentation biomédicale, imagerie médicale, biomécanique/biomatériaux, informatique médicale) et des domaines physiologiques concernés par les fonctionnalités des dispositifs envisagés - Rechercher, évaluer, et exploiter les informations pertinentes dans un contexte d'études et de développement - Synthétiser les fondements théoriques et pratiques du domaine des dispositifs médicaux et des systèmes d'informatique médicale à des fins d'innovation, de recherche, de conception et de maintenance - Modéliser les situations ou problématiques grâce à des méthodes, des techniques et des outils appropriés à l'instrumentation biomédicale - Identifier les enjeux et les besoins dans le domaine de la santé et en respectant la réglementation médicale - Elaborer des cahiers des charges en s'appuyant sur les normes et la réglementation des dispositifs médicaux et des systèmes d’informatique médicale - Traduire les besoins des professionnels de santé en solutions techniques répondant à leurs attentes dans la prise en charge des patients et à des fins d'innovation et de recherche - Intégrer la sécurité des données de l'informatique médicale et la sécurité du patient - Respecter et faire respecter la qualité des dispositifs médicaux et des systèmes d'informatique médicale selon la réglementation médicale, les procédures, la propriété intellectuelle et industrielle, la compétitivité et la productivité, et les exigences commerciales - Former des professionnels du domaine de la santé à l’utilisation de dispositifs médicaux et/ou de systèmes d’informatique médicale - Tenir compte des enjeux environnementaux et sociétaux, et des principes d'éthique médicale et du développement durable sur les dispositifs médicaux et les systèmes d'informatique médicale - Respecter l'éthique professionnelle (propriété industrielle, confidentialité…), les enjeux des relations au travail et la diversité culturelle - S’autoévaluer et développer ses compétences pour orienter ses choix professionnels - S’adapter à un contexte international et multiculturel notamment par la maitrise d'une ou plusieurs langues étrangères avec la connaissance de termes médicaux et de techniques de l'instrumentation biomédicale - Faire preuve de leadership dans l'animation d'équipe - S’engager dans la culture d'entreprise ou de structure hospitalière - Respecter les aspects juridiques, administratifs et relationnels de la vie en entreprise et à l'hôpital - Tenir compte de l'hygiène et de la sécurité en entreprise et à l'hôpital
