Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé
Management et ingénierie qualité industrielle Niveau Bac
Les responsables qualité conformité réglementaire s’efforcent de maintenir le niveau le plus élevé de conformité des systèmes avec les spécifications techniques. Ils/elles peuvent exercer un contrôle de conformité dans un vaste éventail de domaines techniques, y compris les systèmes mécaniques, électriques, électroniques. Ils/elles veillent à ce que l’ingénierie soit conforme à la réglementation, aux mesures de sécurité et aux directives internes.
Devenir Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé
Ce métier est accessible avec un Master (Master recherche ou professionnel, diplôme d'ingénieur, ...) en qualité industrielle, en affaires réglementaires ou dans le secteur de l'entreprise (aéronautique, électricité, papier, ...). Il est également accessible avec un diplôme de niveau Bac+2 (BTS, DUT) technique ou scientifique, complété par une expérience en industrie. Une habilitation peut être requise pour la réalisation d'audits. La pratique de l'anglais est requise. La maîtrise de l'outil informatique (outil bureautique, progiciels de gestion de données liées à la production) peut être demandée.
Evolutions & Salaires ?
Source: Insee, 2021Ingénieurs des méthodes de production, du contrôle qualité
| Salaire Junior | 3755 € |
| Salaire Senior | 5252 € |
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Faire mon bilan de carrièreLes compétences clés
Les savoir-être
Les savoir-faire
Pilotage et maîtrise des coûts
- Évaluer le coût des non-conformités
- Contrôler la réalisation et les coûts d’une prestation
Gestion administrative
- Rédiger un rapport d'audit
Organisation
- Contrôler la validité de qualification des moyens et des personnes (habilitation, autorisation, agrément)
- Réaliser une veille documentaire
- Contrôler la conformité des données ou des documents
- Respecter les règles de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
Maintenance, Réparation
- Contrôler la certification et la conformité des outils de mesure et de contrôle
Conception
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
Stratégie de développement
- Contrôler des données qualité
- Diriger et gérer un ensemble, une structure, une organisation
- Concevoir et gérer un projet
Recherche, Innovation
- Intégrer le jumeau numérique aux processus industriels
- Créer une documentation technique
Protection des personnes et de l'environnement
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
Communication
- Participer à un travail collaboratif
- Sensibiliser un public
Conseil, Transmission
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
Prévention des risques
- Élaborer des actions ou des règles de prévention
Relation client
- Apporter une assistance technique
Qualité
- Élaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Analyser la qualité des process
- Contrôler la qualité et la conformité des process
Droit, contentieux et négociation
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
Management
- Animer, coordonner une équipe
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Diplômes
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La pression exercée par les clients en matière de sécurité et les réglementations conduisent le management des entreprises à engager ou renforcer leur démarche Qualité dont les objectifs stratégiques tendent à faire certifier simultanément trois...
Qualité, Logistique Industrielle et Organisation : Management de la production (Bac+3)
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Manager en biotechnologies (Bac+5)
Actuellement, près de 4100 entreprises de biotechnologie sont regroupées en France. On les retrouve dans 3 secteurs d’activité majeurs que sont la santé, l’agroalimentaire et la cosmétique. Au carrefour de la biologie et des technologies,...
Certifications
Mettre en place une démarche LEAN RESPONSABLE© Black Belt
La démarche LEAN Responsable© vise à mettre en place une organisation permettant de limiter les gaspillages tout en adoptant un comportement responsable vis-à-vis des parties prenantes : les dirigeants, le personnel, les clients, les fournisseurs,...
Personne qualifiée sur un site pharmaceutique
L'organisation et la surveillance des opérations pharmaceutiques sont de la responsabilité de la personne qualifiée. Cette responsabilité est exercée en France par le Pharmacien Responsable. Dans le respect du code de la santé publique, le...
Développement analytique dans les industries de santé
Le développement analytique joue un rôle clé pour accompagner le développement d'un produit pharmaceutique jusqu'à sa mise sur le marché puis pour garantir la maintenance des méthodes utilisées en contrôle qualité (post AMM). Les principales...
