Technicien spécialisé en bioproduction industrielle

Principales activités visées par la certification du titre TSBI : Les activités préparatoires à la mise en production: Le technicien en bioproduction prépare les milieux et les solutions en suivant les étapes des différents procédés de bioproduction, en respectant les conditions de stérilité et les bonnes pratiques de fabrication. Il réalise l’étalonnage des équipements de support de production : pH-mètre, conductimètre, balances. Il conduit des équipements de dissolution et vérifie la conformité de la solution préparée : valeur de pH, concentration en base faible et acide faible, osmolarité, conductivité, … Il stérilise, transfère et stocke les milieux et tampons Il effectue le nettoyage et la stérilisation du matériel de bioproduction en appliquant les BPF. Il doit contrôler la conformité du matériel, des opérations de nettoyage et de stérilisation du matériel de bioproduction. Il réalise les montages et connexions aseptiques. Il conditionne le matériel en respectant les conditions de stockage, d’étiquetage et en maintenant l’état stérile du matériel. Les activités de pilotage de procédés Le technicien en bioproduction doit réaliser les opérations d’amplification d’échelle depuis la décongélation des cellules jusqu'à la mise en bioréacteur en respectant les règles comportementales et de la gestuelle aseptique. Il réalise les opérations de nettoyage et de désinfection en utilisant les technologies de nettoyage des ZAC : matériel, produit, méthode… Il conduit les équipements d’amplification cellulaire de bioproduction. Il est garant de la conformité du process d’amplification cellulaire : prélèvement, contrôle et suivi du procédé. Dans le cadre d’une activité de purification, le technicien de bioproduction conduit les équipements de clarification et de purification (centrifugeuse, systèmes de chromatographies, installations de filtration). Il effectue les opérations de régénération des systèmes de purification (filtration tangentielle et chromatographie) et le conditionnement des colonnes de chromatographie. II est garant de la conformité du process de purification. Il pilote aussi des actions d’amélioration de la qualité, de la fiabilité des équipements et de la performance industrielle. Il établit un diagnostic partagé d’une situation de production ou d’organisation du travail à améliorer et propose des actions d’amélioration en utilisant les méthodes et outils de la performance industrielle. Il planifie les étapes de réalisation du projet au regard des ressources et contraintes de l'environnement. Il organise des actions en prenant en compte ses différents aspects : techniques, relationnels, organisationnels, réglementaires, … et en gérant les imprévus. Dans le cadre de ses activités de coordination de projet, il anime aussi des réunions et des entretiens de coordination de projet. Il mesure l’efficacité des actions d’amélioration en utilisant les principaux indicateurs de performance et de qualité. Les activités de qualification d’équipement et de validation de procédés Le technicien spécialisé en bioproduction est en charge de la qualification des équipements et de la validation des procédés. Il réalise une analyse de criticité de l'équipement à qualifier et du procédé à valider. Il est chargé de concevoir les différents protocoles de qualification des équipements de bioproduction et les différents protocoles de validation de procédé de bioproduction et de validation de nettoyage. Il coordonne ensuite avec les différents services impliqués, les essais définis dans le cadre de qualification d’équipements de bioproduction, de la validation de procédé de bioproduction et de validation de nettoyage. Il rédige les rapports de qualification des équipements de bioproduction et de validation de procédés de bioproduction. Il est en mesure de proposer des modifications quant à la reproductibilité des procédés de bioproduction et la maitrise des contaminants en bioproduction (paramètres, méthodes … ) Les activités de développement des procédés industriels Le technicien spécialisé en bioproduction est en charge de projet de développement des procédés industriels. Il est chargé de concevoir les protocoles et les rapports de validation et d'essais industriels. Il organise ensuite les essais de faisabilité et de robustesse du procédé de fabrication du biomédicament. Il réalise aussi les validations pilotes des procédés de fabrication. En tant que coordinateur d’équipe, il est amené à former et à assister ses collaborateurs à la mise en œuvre des procédés de fabrication de biomédicament. Il est en mesure d’effectuer également les contrôles physico-chimiques et microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d’un biomédicament.