J'ai un diplôme "Ingénieur diplômé de l’Ecole supérieure de biologie-biochimie-biotechnologie spécialité Biotechnologie"
Je sais faire les actions suivantes :
Les activités principales de l’ingénieur ESTBB spécialité biotechnologie sont : La gestion de projets d’ampleur nationale et internationale de recherche et/ou de développement sur des systèmes vivants incluant tout ou partie de la montée en échelle des technologies (échelle pilote ou industrielle) ; La conception de nouvelles solutions biotechnologiques : de nouveaux procédés (thérapie génique, cellulaire et ingénierie tissulaire…), de nouveaux produits (vaccins, anticorps monoclonaux, principes actifs biossourcés, hormones de croissance, compléments alimentaire…) ; L’implémentation de nouveaux bioprocédés, associée à la mise en place des équipements technologiques et informatiques associés ; Le pilotage d’unités de production de matières biologiques (procédés USP et/ou DSP…) en intégrant les données et calculs scientifiques, les contraintes technologiques, environnementales, règlementaires, économiques et humaines dans un contexte de développement d’usine connectée ; L’optimisation des bioprocédés (qualification, validation des procédés et des critères de qualité) du projet ; La participation à l’amélioration de la productivité et la compétitivité de l’organisation ; Le management d’équipe scientifique et la collaboration en mode projet avec les directions innovation, marketing et commerciale (conception d’outils d’aide à la vente, veille des tendances, étude et analyse des marchés et des coûts), règlementaire en interne et avec les partenaires en externe (fournisseurs, sous-traitants, laboratoires de recherche…). Les produits et procédés issus des biotechnologies sont présents dans les principaux secteurs industriels que sont l’industries pharmaceutiques, la santé humaine, la médecine vétérinaire, l’agrobiologie, l’agrochimie, la cosmétique et environnement.
OÙ SUIVRE CE DIPLÔME ?
ASS FONDATEURS PROTECT INST CATHO LYON
Lyon
Non renseigné
Détails du diplôme
Quelles sont les compétences que vous allez apprendre mais aussi comment l'examen va-t-il se passer ?
Compétences attestées :
Acquisition des connaissances scientifiques et techniques et la maitrise de leur mise en œuvre : Mobiliser les sciences et techniques de l’ingénieur pour concevoir des projets, des produits ou des systèmes de production biotechnologiques innovants. Mobiliser les ressources et les techniques des sciences fondamentales et des sciences appliquées en biotechnologie pour des activités d’innovation, de recherche et de production. Mobiliser les méthodes et outils de modélisation et de résolution de problèmes complexes de l’ingénieur dans le champ des sciences liées au vivant. Concevoir, tester et valider des produits biotechnologiques (vaccins, médicaments, dispositif médical, tests rapides…), des procédés innovants liés au vivant (procédés USP et/ou DSP). Concevoir des dispositifs expérimentaux innovants issues des résultats des recherches en sciences fondamentales ou appliquées en biotechnologie. Collecter et exploiter des informations issues d’une veille stratégique, scientifique et technologique liées au vivant, de l’intelligence artificielle et de congrès/colloque regroupant des réseaux d’experts biotechnologiques nationaux et internationaux. Adaptation aux exigences propres de l’entreprise et de la société : Mobiliser les connaissances en économie, en qualité et en droit règlementaire associées à l’entreprise de biotechnologie (industrie pharmaceutique, industrie vétérinaire, industrie du dispositif médical, entreprise de biotechnologie (végétale, animale, …), CMO (entreprise de sous-traitance en bioproduction)…). Mettre à profit l’intelligence économique afin de renforcer la compétitivité et la productivité de l’entreprise dans une finalité commerciale. Identifier les responsabilités éthiques et règlementaires propre au secteur des biotechnologiques en vue d’appliquer et de faire appliquer les bonnes pratiques de qualité de vie au travail (Bonnes Pratiques de Laboratoire, Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques de Clinique). Prendre en compte les enjeux environnementaux spécifiques au domaine de biotechnologie (Loi climat et résilience, loi du développement durable (ODD)) afin de proposer des projets innovants durables. Apporter des contributions novatrices répondant aux besoins de santé, d’agroalimentaire, de cosmétique, de dépollution de la société. Prise en compte de la dimension organisationnelle, personnelle et culturelle : Manager des équipes pluridisciplinaires dans le respect des diversités et des enjeux éthiques, règlementaires, sociétaux (leadership, management transverse, utilisation d’outils de communication, d’animation et de motivation d’équipe en présentiel et/ou à distance) en prenant en compte les compétences de ses collaborateurs en vue de les faire évoluer. Mener une réflexion créative selon une démarche entrepreneuriale interne à l’entreprise ou personnelle. Intégrer l’interculturalité et la maitrise des langues étrangères pour développer ses performances au travail dans différents contextes professionnels et internationaux. Adopter une démarche réflexive auto-évaluative (ses valeurs et ses freins) et développer son intelligence émotionnelle afin de sélectionner les meilleures opportunités professionnelles correspondantes à ses compétences.
Voies d'accès à la certification :
| Voies d'accès | Composition des Jurys |
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Après un parcours de formation sous statut d’élève ou d’étudiant Non autorisé |
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En contrat d’apprentissage Non autorisé |
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Après un parcours de formation continue Non autorisé |
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En contrat de professionnalisation Non autorisé |
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Par candidature individuelle Non autorisé |
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Par expérience Autorisé |
Segmentation de la certification
Cette certification se compose de 5 Blocs de compétences
Les modalités d'acquisition de la certification par capitalisation des blocs de compétences et/ou par équivalence sont définies par chaque certificateur accrédité qui met en œuvre les dispositifs qu’il juge adaptés. Ces modalités peuvent être modulées en fonction du chemin d’accès à la certification : formation initiale, VAE, formation continue.
RNCP37934BC01 - Concevoir un projet complexe en biotechnologie à partir des résultats de recherche scientifique spécialisée dans les domaines de la biotechnologie (santé, agro-alimentaire, environnement…) et des tendances du marché
- Structurer une veille stratégique, scientifique, technologique et concurrentielle en utilisant les ressources appropriées (PubMed (revue, articles scientifiques), INPI (innovations, brevets), congrès en Biotechnologie (Bioproduction congress, congrès européen de la société Française de santé digitale), pôle de compétitivité (Lyonbiopole, medicen, Cosmetic valley), cancéropole (CLARA), réseaux d’experts en Biotechnologies nationaux et internationaux (3C-R, France Biotech..)…) afin d’identifier un besoin innovant en Biotechnologie qui répond aussi aux enjeux sociétaux de développement durable. Elaborer une stratégie (choix des vecteurs, des modèles, des biomarqueurs, des clones, sélection des protocoles, etc.) grâce aux données innovantes retenues et à ses connaissances liées au vivant (microorganismes, cellules, génie génétique, bioprocédé…) afin de formuler un projet complexe innovant adapté aux évolutions des Biotechnologies et respectueux des enjeux de développement durable (Loi climat et résilience, loi du développement durable (ODD)). Identifier les règlementations associées au projet innovant en Biotechnologie dans tous les pays susceptibles de déployer le projet en utilisant les référentiels règlementaires (loi n°2021-1017 relative à la bioéthique, Bonnes pratiques de laboratoire, de fabrication et clinique…), les normes du secteur appropriées (normes ISO9001v2015, les normes ISO22000, ISO22716, ISO13485, ISO20916…) et les directives qualité sectorielles (ICH Q10, HACCP, etc.) pour mettre en place les obligations règlementaires afin de garantir la conformité du projet avec le cadre légal. Définir les ressources respectueuses des contraintes environnementales (matières premières (anticorps, poudres, gélifiants…), technologiques (bioréacteur, cryoconservateur, robot de distribution, analyseur d’images, colonne de chromatographie,…), humaines (savoirs et savoir-être), locaux (zones stériles utilisables, zones à atmosphère contrôlées…)…) nécessaires à la mise en place du projet en utilisant les logiciels d’inventaires de l’entreprise afin de chiffrer le budget prévisionnel. Démontrer la pertinence du nouveau projet devant le comité de direction en argumentant de son intérêt, de sa faisabilité et du respect de l’environnement afin d’obtenir sa validation pour rédiger le cahier des charges technique. Rédiger un cahier des charges du projet validé (objectif scientifique, sélection des technologies scientifiques retenues en génie génétique, biologie moléculaire, biologie cellulaire, bioinformatique, bioprocédés, purification etc., ordre optimum de mise en œuvre, résultats biotechnologiques attendus, risques et contraintes, stratégie envisagée et budget prévisionnel), en mobilisant les méthodes et outils de l’ingénieur et en tenant compte des règlementations associées afin de formaliser les étapes du plan d’action.
RNCP37934BC02 - Concevoir de nouveaux plans d’expériences, produits ou systèmes de production à partir des méthodes et outils de l’ingénieur en biotechnologie
- Identifier les technologies numériques adaptées en mobilisant ses connaissances des sciences de l’ingénieur pour optimiser les procédés de fabrication biotechnologiques (culture cellulaire, purification de molécules…). Identifier les risques du projet innovant en Biotechnologie en utilisant une matrice d’impact (niveau d’impact potentiel (gravité), fréquence d’apparition, criticité, moyen de prévention…) afin d’anticiper les retards éventuels du plan d’action. Mener des actions de vérification scientifique permanentes et durables en mettant en place des indicateurs de performance (KPI, seuil de détection des molécules scientifiques, seuil de sensibilité de tests…) pour être dans une démarche d’amélioration continue et améliorer la productivité. Optimiser les paramètres critiques des procédés biotechnologiques (cycle de vie, rendement…) en utilisant les technologies numériques adaptées et en tenant compte des risques identifiés afin de concevoir des nouveaux plans d’expériences, produits ou systèmes de production.
RNCP37934BC03 - Modéliser et expérimenter un projet complexe en biotechnologie à partir des sciences appliquées à la biotechnologie et à l’évolution des outils numériques
- Simuler une pré-analyse en utilisant les trois étapes de la Gap analysis (situation actuelle, situation visée et leviers pour atteindre la situation projetée) et un simulateur adapté (AGBooth, MathWorks, SimBiology, etc.) afin d’élaborer un plan d’action réaliste. Réaliser ou superviser la réalisation des tests expérimentaux définis dans le plan d’actions afin de valider les paramètres biotechnologiques (composition de milieu de culture, vecteurs, paramètres rhéologiques, qualité des matières premières, etc.), de retenir la meilleure solution biotechnologique (dimensionnement des équipements, etc.) et de corriger les défaillances. Elaborer un modèle biologique (système microbien/cellulaire, etc.) en combinant les résultats scientifiques des tests afin de proposer une solution adaptable aux exigences du donneur d’ordre. Mettre en œuvre les actions d’amélioration et d‘adaptation du projet complexe en biotechnologique (sur le procédé, le matériel, le produit, etc.) conduisant au développement et à l’optimisation de la production en terme de qualité, de délai, de coût afin de favoriser un impact environnemental et sociétal positif et/ou d’améliorer la compétitivité de l’organisation. Rédiger les livrables du projet de biotechnologie (protocole d’essais, plans d’étude, d’expériences, de validation, rapports d’analyse, de tests, notes de synthèses, dossiers techniques, etc.) afin d’optimiser le processus de conception et développement des projets biotechnologiques.
RNCP37934BC04 - Conduire le projet scientifique complexe en biotechnologie dans le respect des bonnes pratiques et des impératifs du donneur d’ordre
- Composer une équipe projet pluridisciplinaire scientifiques inclusive et interculturelle en identifiant les experts pluridisciplinaires et internationaux et les partenaires extérieurs (fournisseurs, sous-traitants, laboratoires, etc.) répondant au cahier des charges afin d’atteindre les objectifs du projet innovant en Biotechnologies et renforcer l’intelligence collective. Planifier les étapes du plan d’action en utilisant des outils de gestion de projet (GANTT, PERT…) et en intégrant les contraintes éthiques (loi n°2021-1017 relative à la bioéthique, Bonnes pratiques de laboratoire, de fabrication et clinique…), économiques, QHSE (normes ISO9001v2015, les normes ISO22000, ISO22716n ISO13485, ISO20916…) et RSE de l’entreprise afin de prioriser les tâches et de faire connaitre son rôle, ses tâches et les délais à respecter. Coordonner les opérations de validation et de contrôle des matériels et process biotechnologiques en conduisant des audits internes et en préparant des audits externes pour garantir le respect des règlementations et normes applicables au secteur d’activité dans la conduite des projets biotechnologiques et mettre en place des actions correctives et préventives. Superviser la revue de projet biotechnologique avec les équipes internes et les partenaires externes en utilisant les outils de pilotage adhoc (tableau de bord…) et de communication (réunion projet, teams, zoom…) afin de valider les jalons, faire le point sur l’avancement du projet, gérer les aléas et prendre les décisions nécessaires. Rédiger un compte-rendu de fin de projet, en français et en anglais, en utilisant une fiche bilan de projet pour faciliter le partage de connaissances et assurer la traçabilité.
RNCP37934BC05 - Manager une équipe pluridisciplinaire en prenant en compte la responsabilité sociétale des entreprises (RSE), la qualité de vie au travail (QVT) et les règlementations spécifiques au domaine des biotechnologie
- Proposer les missions biotechnologiques individuelles en tenant compte de l’expertise et de la motivation de chacun en vue de formations complémentaires éventuelles afin d’impliquer et de valoriser pleinement le collaborateur dans le projet innovant. Fixer des objectifs collectifs et individuels pour le projet biotechnologique en mettant en place des indicateurs de performance pour suivre l’avancée et mesurer la réalisation de ces derniers. Adapter le mode de management (directif, participatif, persuasif, délégatif) en lien avec les évolutions du secteur (numériques (IA, Chat GPT…), technologiques (biomédicaments, CRISP-CAS9…), environnementaux (recyclage bioplastiques, optimisation des cycles de nettoyages…), règlementaires…) afin de proposer un projet biotechnologique de pointe. Communiquer en langue française et anglaise régulièrement sur l’avancée du projet en Biotechnologie (en R&D, Industrialisation, bioproduction (USP/DSP)) en transférant les connaissances nécessaires à sa compréhension au moyen d’outils adaptées (teams, zoom,….) afin d’informer et de fédérer l’équipe projet. Développer l’intelligence émotionnelle du groupe projet en utilisant une démarche réflexive auto-évaluative pour contribuer à l’émergence de solutions adaptées aux questions soulevées par le projet en Biotechnologie. Accompagner à la conduite du changement tant au niveau de l’équipe projet que des équipes de biotechnologies en gérant les résistances et en identifiant les leviers (raisons du changement, plan d’action, résultats attendus…) et en utilisant les bons outils (venngage, viima, diamant de leavitt…) afin d’anticiper les facteurs de rejet et rassurer les collaborateurs.
