- Découvrir la place et le rôle des affaires réglementaires dans les industries pharmaceutiques - Maîtriser la préparation du module qualité du CTD - Comment préparer et présenter vos demandes de variation pharmaceutique auprès des autorités d’enregistrement européennes ? - Préparer et présenter les variations pharmaceutiques aux dossiers d’AMM en dehors des frontières européennes : États-Unis, Canada, Japon et quelques exemples issus d’autres pays - Comment assurer la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie ? - Comment préparer et présenter vos demandes de variations pharmaceutiques auprès des pays de l’ASEAN ? - Savoir s’adapter au cadre réglementaire des médicaments à l’export dans la zone Afrique (Afrique du Sud, Afrique francophone et anglophone, Algérie, Maroc, Tunisie) - Répondre aux questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament Unité de Compétence 1 « Découvrir la place et le rôle des affaires réglementaires dans les industries pharmaceutiques » : * Se situer dans le processus des activités des affaires réglementaires industrielles Unité de Compétence 2 « Maîtriser la préparation du module qualité du CTD » : * Rédiger le module 3 du CTD * Mettre à jour les sections de ce module impactées par des variations Unité de Compétence 3 «Comment préparer et présenter vos demandes de variation pharmaceutique auprès des autorités d’enregistrement européennes ? » : * Préparer les dossiers de demande de variations au niveau Européen, * Identifier les données expérimentales qui doivent être associées et comment les présenter. Unité de Compétence 4 «Préparer et présenter les variations pharmaceutiques aux dossiers d’AMM en dehors des frontières européennes : États-Unis, Canada, Japon et quelques exemples issus d’autres pays » : * Identifier les données expérimentales qui doivent être associées aux dossiers de demande de variations aux Etats-Unis, au Canada, au Japon et comment les présenter. Unité de Compétence 5 «Comment assurer la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie ?» : * Savoir identifier et analyser les écarts entre les dossiers déposés auprès des autorités et les pratiques sur site, * Mettre en conformité un dossier d’AMM et les conditions du maintien de la « compliance » dans la durée. * Maintenir le niveau de conformité sur la durée Unité de Compétence 6 «Comment préparer et présenter vos demandes de variations pharmaceutiques auprès des pays de l’ASEAN : * Préparer les dossiers de demande en intégrant les requis spécifiques de la zone ASEAN, * Identifier les documents autres que le dossier d’AMM à mettre à jour, * Identifier les données expérimentales qui doivent être associées et comment les présenter. Unité de Compétence 7 « Savoir s’adapter au cadre réglementaire des médicaments à l’export dans la zone Afrique » : * Savoir appliquer les attentes des autorités pour l’enregistrement ou la maintenance des dossiers d’enregistrement dans la zone Afrique, * Savoir s’adapter aux différences cultuelles pour une meilleure gestion des dossiers d'enregistrement, de renouvellement et de variation au sein de la zone Afrique. Unité de Compétence 8 «Répondre aux questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament : * Anticiper les requis réglementaire sur les études de stabilité * Savoir retranscrire ces études dans la partie P8 du module 3 du CTD